설립취지

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(사)한국에프디시법제학회

The Korean Society of Food, Drug and Cosmetics Regulatory Sciences

품질 좋은 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품의 안전하고 합리적인 관리기반을 구축하고자 법제학회를 설립하게 되었습니다.

의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품은, 개발하고 제조하고 사용하는데 있어서 특별히 안전성이 확보되어야 하는 상품이기 때문에 수많은 법규로 사전관리와 사후관리를 하고 있습니다.

이처럼 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품과 관련된 과학은 일반 자연과학과는 달리 규제과학(Regulatory Science)의 특징을 갖습니다. 따라서 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품관련 법규의 수준은 안전성의 수준을 나타낸다고 할 수 있습니다. 또한 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품 관련 각종 법규는 사전 및 사후 관리업무의 수준, 즉 업무처리의 일관성, 투명성, 객관성 및 공정성의 수준도 반영합니다.
최근 우리나라 정부는 경주하고 있습니다. 그러나 관련 법규가 추상적이고 애매하며 구체적이고 정확하지 않기 때문에 일관성, 투명성, 객관성 및 공정성이 담보되는 관리업무를 수행하기 어려웠고, 이 때문에 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품의 안전관리에 대한 국민들의 불안 및 불만도 적지 않았습니다. 따라서 이제 우리나라의 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품 관리 관련 법규도 한시바삐 국제적 수준에 맞추어 정비해야 할 것으로 생각됩니다. 특히 의약품 관련 법규의 경우 지금은 사실상 완벽한 국제시대이기 때문에 기본적으로 ICH 가이드라인과 조화를 이루어야 할 것입니다.

나아가 어떤 분야에 있어서는 우리나라가 전 세계에 새로운 관리 기준을 제시하여 선도하기도 해야 합니다.
그러나 경우에 따라서는 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품 관리 법규의 실수요자인 개발자, 생산자 및 사용자 측의 입장을 도외시할 수 없기도 합니다. 따라서 관련 법규는 기복적으로 세계적인 수준에 눈높이를 맞추면서도 현실적으로 적용 가능해야 한다는 점에서 균형을 취해야 할 것입니다.

이러한 현실을 배경으로 “품질 좋은 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품의 안전하고 합리적인 관리기반 구축”을 명제로 하여 우리나라의 안전관리 체계의 확립을 위한 폭넓은 연구와 의견수렴의 장을 만들고자 “사단법인 한국에프디시법제학회(The Korean Society of Food, Drug and Cosmetics Regulatory Sciences”를 설립하게 되었습니다. 본 학회는 그간 자생적인 연구모임으로 구성 운영해 온 제약업계의 “약사제도 연구회”와 (구)식품의약품안전청의 “약사법령정비연구회”가 모태가 되어 설립이 되었으며, 학계, 법조계 등의 많은 전문인들도 뜻을 함께 해 주셨습니다.

우리 학회는 선진국의 의약품, 화장품, 의료기기 및 건강기능식품 관련 법규의 학술적, 실무적 비교연구와 국내 현황분석 및 평가 등을 토대로 우리나라 관리제도 전반에 대한 수준을 획기적으로 향상시키는데 기여하고자 합니다. 우리 학회의 활동을 통하여 정부와 국민(기업, 전문인, 소비자 등) 사이에서 이루어지는 제반의 안전관리 업무가 합리적이고 선진국 수준의 일관성, 공정성 및 투명성을 확보할 수 있도록 최선의 노력을 다하고자 합니다. 관심 있는 모든 분들의 헌신적인 참여와 협조를 부탁드립니다.

KFDC