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2011s

이식형 유헬스 디바이스의 평가 연구 다운로드

Study on the Test for Implantable U-Health Device

정재훈·박성윤·조은정·허찬회·박기정·김동섭·김성민 동국대학교-서울 의생명공학과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 융합기기팀 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 79-84

2011s

유헬스 의료기기에서의 정보보안을 위한 요구사항에 대한 연구 다운로드

Requirements for the Security of Medical Information for U-healthcare Medical Devices

손재범·박길홍·차지훈·박기정 고려대학교 의과대학 생화학교실 서울특별시 성북구 안암동 5가 126-1 , 식품의약품안전평가원 융합기기팀 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 59-78

2011s

진단폐활량계의 성능 평가에 관한 연구 다운로드

The Study on Performance Evaluation for Diagnostic Spirometer

조은정·차지훈·권태희·김산·허찬회·오현주·김동섭·박기정 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀, 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 식품의약품안전청, 의료기기안전국, 첨단의료기기과

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 53-58

2011s

국제조화회의(ICH) 안전성 가이드라인과 국내 심사규정의 비교연구 다운로드

Comparative Study of ICH Guidelines and Domestic Guidelines on Safety

최지영·윤서영·우태선·전인구·정재훈 ... 삼육대학교 약학대학, 동덕여자대학교 약학대학

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 29-51

2011s

한국, 유럽 및 미국의 화장품 안전성 확보 동향 다운로드

Trend of Safety Assurance of Cosmetics Among Europe, USA and Republic of Korea

최명신·김도정·김상섭·김미정·권경진·홍진태·황순욱·최보경 ... 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀, 충북대학교, 한국보건산업진흥원

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 19-28

2011s

소용량고압증기멸균기 성능 평가방법 개발에 관한 연구 다운로드

A Study on the Development of Performance Test Method for High-Pressure Small Steam Sterilizers

차지훈·염태경·조은정·권태희·김산·허찬회·김동섭·김창민·박기정 ... 식품의약품안전평가원, 식품의약품안전청, 한국기계전기전자시험연구원

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 9-18

2011s

광학이성질체 의약품의 안전성 유효성평가를 위한 가이드라인 연구 다운로드

Investigation of Guidelines for the Safety and Efficacy Evaluation of Stereoisomeric Drugs

김광준·최인·이원재·한효경 ... 조선대학교 약학대학 약학과, 조선대학교병원 약제부, 동국대학교 약학대학 약학과

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 1-7

2012s

생물의약품의 대한약전 수재 방안 연구 다운로드

The Registry of Biopharmaceutical Drugs in the Korean Official Conpendium

남두현·황재윤·조명환·김홍진 ... 영남대학교 약학대학·건국대학교 생명과학과·중앙대학교 약학대학

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 91-102

2012s

포장밸리데이션 적용방안 연구 다운로드

Study of Application Method for Medical Device in Packaging Validation

황원구·강규일·송문용·홍수연·허수길·이원회·황선진·염태경 ... 한국건설생활환경시험연구원 바이오융합연구소 의료기기센터·식품의약품안전평가원 의료기기연구과

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 83-89

2012s

나고야의정서와 관련한 식품, 의약품 및 화장품 분야에서의 대응방안 다운로드

Strategy against Nagoya Protocol in the Field of Food, Drug and Cosmetic Industry

박보람·남두현 ... 영남대학교 약학대학

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 69-81