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2013s

현호색(玄胡索)의 공정 확인시험법 확립 다운로드

Establishment of Official Identification Test Method of Corydalis Tuber

선미, 김정미, 신승훈, 김경희, 박전희, 백완숙 ... 한국의약품시험연구원

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 23-29

2013s

치과용핸드피스의 성능 및 안전성 시험법 개발을 위한 연구 다운로드

A Study on Development of Evaluation Method for Safety and Performance of Dental Handpieces

김산, 무영, 황윤수, 이재원, 조은정, 차지훈, 박기정, 홍충만, 김혁주, 강신정, 오현주 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과,서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 13-22

2013s

유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구 다운로드

Guideline on Similar Medicinal Products Containing Somatropin, Erythropoietin, G-CSF : Non-clinical … 더보기

강소영, 김선희, 백선영, 엄준호, 김영은, 송현, 백경민, 최영주, 박윤주, 서수경, 강신정, 오일웅 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과,식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과, 식품의약품안전처, 식품의약품안전처 위해정보과

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 1-12

2014s

국제공통기술문서(CTD)에 대한 제약회사 허가업무자의 인식도 조사 다운로드

Perception Analysis of Regulatory Specialist in Pharmaceutical Companies on Common Technical Documen… 더보기

김정란, 박혜경 ... 성균관대학교 약학대학,성균관대학교 일반대학원 제약산업학과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 159-165

2014s

다지역 임상시험(Multiregional Clinical Trial)에 대한 고찰 다운로드

Investigation on Multi-Regional Clinical Trial (MRCT)

양현주 ... 한국다이이찌산쿄주식회사

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 149-157

2014s

QbD의 현황과 이해 다운로드

Current Status and Understanding of QbD Implementation in Pharmaceutical Industry

진수언, 김민수, 신상문, 정성훈, 황성주 ... 연세대학교 약학대학.부산대학교 약학대학,동아대학교 공과대학 산업경영공학과,동국대학교 약학대학,(사)한국에프디시법제학회

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 141-148

2014s

복합제 개발을 위한 임상시험 전략 다운로드

Clinical Strategy in the Development of Fixed Dose Combination Drugs

서현옥, 임숙, 강주혜, 안충열, 오우용, 최기환, 이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 133-140

2014s

만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인 다운로드

Guideline on Clinical Evaluation of New Medicinal Products in the Treatment of Chronic Obstructive P… 더보기

서현옥, 김지영, 백주현, 박희경, 임화경, 강주혜, 최기환, 이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부, 1메디팁

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 123-131

2014s

‘팜 나비(PHARM NAVI)’ - 신약개발 촉진을 위한 식품의약품안전처의 지원 정책 - 다운로드

PHARM NAVI - A Shortcut to the Success of New Drug Development -

이선희, 명경민, 도희정, 김호정 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 111-115

2014s

중추신경계 작용 약물의 의존성 평가시험법 확립 연구 다운로드

Study on the Assessment of Dependence Potential of Central Nervous System Acting Drugs

차혜진, 도원임, 안준익, 신지순, 강호일, 김영훈 ... 식품의약품안전평가원 약리연구과과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 103-109