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2013s

체외진단(I.V.D)의료기기의 전기 및 기계적 안전성 평가방법 연구 다운로드

A Study on the Electrical and Mechanical Safety Test Method of In-Vitro Diagnostic Medical Device

박수강, 임일권 ... 한국기계전기전자시험연구원 의료기평가센터

FDC법제연구 제8권 제1·2호, 117-126

2013s

체외진단분석기용 시약의 임상적 성능 심사에 대한 연구 다운로드

Study on Clinical Performance Assessment of in Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD)

임춘화, ·유수진, 손용학, 지미숙, 이상광, 최은혜, 장윤환, 전병열, 노경호, 손미진 ... 을지대학교 을지대학교병원 진단검사의학과, 을지대학교 의생명과학연구소,인제대학교 상계백병원 진단검사의학과, 한국원자력의학원 원자력병원 진단검사의학과,순천향대학교 부천병원 진단검사의학과, (주)씨젠, (주)수젠테크

FDC법제연구 제8권 제1·2호, 111-116

2013s

기도형 보청기의 기준규격 국제 부합화를 위한 연구 다운로드

A Study on the International Harmonization of Hearing Aids

조은정, 이재원, 홍원, 김산, 이종철, 강신정, 김혁주 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 103-110

2013s

창상피복재의 성능 평가를 위한 가이드라인 마련 연구 다운로드

Development of The Guideline for Performance Evaluation of Wound Dressing

황선진, 염태경, 방지영, 허지연, 이창형, 이병영, 강신정, 김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 97-102

2013s

인슐린주입용주사기 기준규격개발 연구 다운로드

A Study for Standard Development of Sterile Single-Use Syringe for Insulin

이희성, 이창형, 황선진, 허지연, 이정주, 방지영, 박남정, 강신정, 김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 89-95

2013s

미 FDA의 신약허가 취득을 위한 전략적 접근 방법에 관한 고찰 다운로드

Research on Strategic Approaches To Receive a New Drug Approval from U.S. FDA

문성은, 이장익 ... 연세대학교 약학대학 약학과, 연세대학교 약학대학 종합약학연구소

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 79-88

2013s

의약품의 글로벌 개발·평가 동향 - 전주기적 안전관리 패러다임을 중심으로 다운로드

Global Trends of Development and Evaluation of Medicinal Products - Focusing on ‘Whole Life-cycle Ma… 더보기

하지혜, 이경선, 나한성, 김영훈, 신희정, 김해든, 서두원, 최종열, 김지연, 김재환, 정면우 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과, 오송첨단의료산업진흥재단

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 69-78

2013s

전자의료기기 공통기준규격(3판)의 위험관리 평가방법 개발에 관한 연구 다운로드

A Study on the Development of Test Method for Risk Management of Medical Electrical Devices in IEC 6… 더보기

김대영, 이호성, 강범선, 박호준, 김산, 권태희, 차지훈, 이재원, 오현주 ... 한국산업기술시험원 의료헬스본부, 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 53-67

2013s

화장품 중 메탄올 검출 시험법 연구 다운로드

Establishment for Methanol Analytical Method in Cosmetics

김상섭, 최명신, 김도정, 김민경, 박수민, 김현주, 민충식, 최보경, 강신정, 김은정 ... 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 식품의약품안전평가원 화장품심사과, 식품의약품안전청 검사제도과

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 43-51

2013s

홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기에 대한 안전 요구사항 및 평가 기준 개발에 관한 연구 다운로드

A Study on the Development of Requirements for Medical Device used in Home Healthcare Environment

차지훈, 김지혜, 오현주, 허찬회, 박기정, 이재원, 조은정, 김산, 권태희, 강신정, 홍충만 ... 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀,식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기심사부, 심혈관기기과,식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기관리과,식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기심사부, 첨단의료기기과,식품의약품안전청, 위해예방정책국, 검사제도과, 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 31-41