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2017s

미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정 다운로드

The United States Pharmacopeia-The National Formulary

송영미·양성준·김은정·이선희 ... 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC 법제연구 제12권 제1호, 1-8, 2017

2013s

세포기반시험법을 이용한 CYP450 약물상호작용 연구 다운로드

A Study on the CYP450 Drug Interaction Using Cell-Based Assay

한경문, 차혜진, 신지순, 배영지, 강호일, 성원근, 김영훈 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 117-122

2015s

임상시험 등록 활성화를 위한 개선 방안 연구 다운로드

Study on the Improvement of Registration of Clinical Trials

이종구·최예은·김승희·황인영·서두원·현양진·유선애·김용규·나한성·정호상·김정미 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과

FDC법제연구 제10권 제2호, 117-129

2015s

과민성 장증후군 치료제의 임상시험 평가 가이드라인 다운로드

Guideline for the Clinical Evaluation of Drugs for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome

김송이·오우용·승호선·안충열·김민정·이선희·박인숙 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 55-62

2017s

체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Developing Safety and Performance Evaluation Guideline for Extracorporeal Shockwave Litho… 더보기

이정주·김재영·송길수·최성혜·박창원 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과

FDC 법제연구 제12권 제2호, 117-127, 2017

2017s

1등급 의료기기의 기준규격(안)개발 연구 다운로드

Development of Standards for Medical Devices Classified as Grade 1

윤관식·임홍석·김정호·문대은·이윤주·김성민 ... 동국대학교 의료기기산업학과, 의료융합기술실용화연구원, 동국대학교 의생명공학과

FDC 법제연구 제12권 제1호, 39-49, 2017

2017s

항균골시멘트의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of Guideline to Establish Safety and Performance Evaluation for the Antibioti… 더보기

상훈·김설희·이채원·나흥복·한지만 ... (사)한국의료기기산업협회 산업정책연구부

FDC 법제연구 제12권 제1호, 21-28, 2017

2011s

국내 바이오의약품 기업체의 연구사업 수요 조사 및 분석 다운로드

Investigation for Demand of Biopharmaceutical Companies for Research and Development Projects in Kor… 더보기

박기대·김선희·강소영·최민정·유시형·백선영·김동섭·강신정·오일웅 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 바이오생약국 세포유전자치료제과

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 85-97

2011s

국내 마약류 표준품 제조 및 관리현황과 향후전망 다운로드

A Study on the Management and the Prospect of Narcotic Reference Standards in Korea

김인규·최란·손경희·김동섭·김승희 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 99-106

2011s

국제조화회의(ICH) 품질 가이드라인과 국내 심사규정의 비교 연구 다운로드

Comparative Study on ICH Quality Guidelines and Their Related KFDA Regulations

정유리·이주현·최지영·정재훈·전인구 동덕여자대학교 약학대학, 삼육대학교 약학대학

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 107-117