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2016s

사람일차간세포를 이용한 Bosentan 약물에서 CYP450 유도능 비교연구 다운로드

Comparative Research of Cytochrome P450 In vitro Induction by Bosentan in Human Hepatocytes

배영지·안선영·윤재석·차혜진·신지순·김영훈·김형수·박혜경·한경문 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과

FDC법제연구 제11권 제1호, 1-8

2016s

생물학적제제의 제조방법변경에 따른 비교동등성 심사 기준 개선 방안에 관한 연구 다운로드

Upgrade of Regulatory Measure for Comparability Evaluation of Biologics Subjected to Changes in Manu… 더보기

남두현·김홍진 ... 영남대학교 약학대학, 중앙대학교 약학대학

FDC법제연구 제11권 제1호, 9-31

2016s

수액세트에 대한 약물흡착도 평가 가이드라인(안) 제안 다운로드

Consideration and Recommendation of Guideline for Evaluation of Drug Sorption to Administration Sets

진수언,·전승호·박정우·백 홍·박상욱·변효진·황성주 ... 연세대학교 약학대학, 연세대학교 의과대학, 폴리사이언텍, 한국화학융합시험연구원

FDC법제연구 제11권 제1호, 33-41

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SPECT·SPECT-CT·감마카메라의 의료기기 허가·심사 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of Guideline on Writing Technical Documents for Electrical Medical Devices : … 더보기

이승열·김재량·김은림·이준호·이창형·박창원 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과

FDC법제연구 제11권 제1호, 43-53

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인체피부모델을 이용한 피부 자극시험 소개 다운로드

Introduction of the Test Guideline on Evaluating Skin Irritation Using Reconstructed Human Epidermis

안일영·이윤경·노종윤·김태성·이정선·고경육·김주환·손수정 ... 식품의약품안전평가원 특수독성과

FDC법제연구 제11권 제1호, 55-64

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백신 품질 확보를 위한 생물의약품 국가표준품의 안정성 평가 다운로드

Stability Testing of National Reference Standards for Vaccines

배민석·최찬웅·김재옥·김병국·강현경·박상진·김소영·반상자 ... 식품의약품안전처 검사제도과, 식품의약품안전평가원 생물의약품연구과, 식품의약품안전평가원

FDC법제연구 제11권 제1호, 65-72

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휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of Guideline to establish Safety and Performance Evaluation for Portable Ultr… 더보기

이정주·이창형·구윤정·강민재·홍성화·박창원 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제11권 제1호, 73-83

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에볼트라주 근거생산 조건부 급여 개요 다운로드

Conditional Coverage with Evidence Development for Evoltra in Korea

김민영·도원 ... 사노피아벤티스 코리아

FDC법제연구 제11권 제1호, 85-91

2016s

국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 말레이시아 다운로드

Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Mala… 더보기

이동석·고세미·박옥남·최영주·김희성·조혜영 ... 차의과학대학교 약학대학, 메디헬프라인, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

FDC법제연구 제11권 제2호, 93-107

2016s

국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 칠레 다운로드

Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Chil… 더보기

이동석·신화진·김은희·최영주·김희성·조혜영 ... 차의과학대학교 약학대학, CQA, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

FDC법제연구 제11권 제2호, 109-125