학회지 1 페이지 > (사) KFDC 법제학회

2015s

건강 관련 애플리케이션의 현황 및 개선 방안 다운로드

Provision for Patent-Approval Linkage System The Investigational Study on Health-Related Mobile Appl… 더보기

신현정·이효중·박준수·조희령·나민주·차선희·김동욱·박천웅 ... 충북대학교 약학대학 제약산업학과, 청주대학교 제약공학학과

FDC법제연구 제10권 제1호, 1-9

2015s

의약외품 공정서의 살충제 정량법 개선 연구 다운로드

Establishment for Pesticides Analytical Method in Korea Quasi-Drug Codex

김상섭·이한나·김진호·안재형·최용규·김현주·이정표·김달환·현성예·박창원 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과

FDC법제연구 제10권 제1호, 11-37

2015s

의약품의 QT/QTc 간격연장 및 전부정맥 위험성 평가: 한국인 심전도 Big Data분석으로 본 ICH E… 다운로드

Points to Consider During the Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Risk for … 더보기

윤재석·황보은·이종필·서현옥·임화경·박만영·박래웅·최돈웅 ... 식품의약품안전평가원, ㈜메디팁, 아주대학교 의료정보학과

FDC법제연구 제10권 제1호, 39-46

2015s

액체크로마토그래프를 이용한 화장품 중 토코페롤 분석법 확립 연구 다운로드

Establishment for Analytical Method of Tocopherol in Cosmetics by High Performance Liquid Chromatogr… 더보기

최용규·이수민·강화정·정지영·민충식·엄준호·안재형·김상섭·박순영·이정표·박창원 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과

FDC법제연구 제10권 제1호, 47-53

2015s

과민성 장증후군 치료제의 임상시험 평가 가이드라인 다운로드

Guideline for the Clinical Evaluation of Drugs for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome

김송이·오우용·승호선·안충열·김민정·이선희·박인숙 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 55-62

2015s

의약품 중 금속불순물 관리의 국제조화: ICH Q3D 가이드라인 다운로드

International Harmonization to Control Elemental Impurities in Pharmaceuticals: ICH Q3D Guideline

김은경·지정은·박인숙·김은정·이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 63-73

2015s

체외진단용 제품의 의료기기 허가 관리에 대한 고찰 다운로드

A Study on the Approval of In Vitro Diagnostic Products as Medical Devices

이원규·김수영·김정환·안영욱·김현준·우승민·정희교·오현주 ... 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 75-82

2015s

화장품 중 다빈도 자외선차단성분 동시분석법 확립 연구 다운로드

Establishment for Simultaneous Analytical Method of Frequent Sunscreen Ingredients in Cosmetics

최용규·강화정·이수민·정지영·민충식·엄준호·안재형·김상섭·박순영·이정표·박창원 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과

FDC법제연구 제10권 제1호, 83-92

2015s

‘바이오레인(BIOREIN)’ - 실험동물자원 개발을 위한 식품의약품안전처의 구상 - 다운로드

‘Laboratory Animal Bio Resources Initiative (BIOREIN)’ - The Securing and Application of National Ro… 더보기

황수진·김진호·신희정·조영민·김해든·최경민·유동훈·정면우 ... 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과

FDC법제연구 제10권 제1호, 93-99

2015s

신속한 신약개발 및 허가를 위한 미국 내 규제적 접근의 최신 동향:Breakthrough Therapy De… 다운로드

Current Paradigm for Expedited Development of Drugs and Biologics:Breakthrough Therapy Designation

신양미·손지홍·안해영 ... US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA

FDC법제연구 제10권 제2호, 101-109