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2014s

의약품 허가특허연계제도의 이해와 전망 다운로드

Provision for Patent-Approval Linkage System

유은경 ... 법무법인광장

FDC법제연구 제9권 제1호, 1-5

2014s

신약개발 활성화를 위한 적응적 설계 임상시험 가이던스 개발 연구 다운로드

Study on the Guidance for Adaptive Design Clinical Trials to Activating Drug Development

최종열·김영훈·신희정·하지혜·김해든·서두원·나한성·정면우 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 7-15

2014s

악안면성형용판, 악안면성형용나사, 치과교정용고정장치의 성능 평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Medical Devices: Maxillofacial F… 더보기

이정주·이창형·염태경·이희성·허지연·황선영·강신정·김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 17-31

2014s

자동전자혈압계의 성능 평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Automatic Sphygmomanometer

조은정·연홍원·김혁주·강신정·이재원 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 33-43

2014s

카트리지형주사기 기준규격 개발 연구 다운로드

A Study on Development of Standard of Needle-Based Injection Systems

이희성·이창형·허지연·이정주·방지영·박남정·강신정·김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과,식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 45-50

2014s

하지운동이 가능한 전동휠체어의 안전성 및 성능 평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of a Guideline for Safety and Performance Evaluation of Wheelchair Integrated… 더보기

이종철·김혁주·조은정·김산·이지윤·정홍배·강신정·이재원 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 , 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기품질과,식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 51-61

2014s

미국 Hatch-Waxman Act의 운용과 이해 다운로드

Understanding the Hatch-Waxman Act: Overview of the Statutory and Regulatory Scheme

최소희 ... Lee & Ko

FDC 법제연구 제9 권 제 2호, 63-70

2014s

카테터삽입기의 성능 평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Catheter Introducers

이정주, 이창형,황선진, 이희성, 허지연, 박남정, 강신정,김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과,식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 71-77

2014s

의약품 허가-특허연계제도 시행 방안에 대한 고찰 다운로드

A Study on Drug approval - Patent Linkage System in Korea

정용익 ... 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 79-93

2014s

의약품국제조화회의(ICH)와 식품의약품안전처 국제협력 활동 다운로드

ICH Activities of Ministry of Food and Drug Safety for Regulatory Harmonization

송영미, 박은혜, 김은경, 최선희, 박희영, 박인숙, 이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부,식품의약품안전처 의약품정책과부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 95-102