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2013s

세포기반시험법을 이용한 CYP450 약물상호작용 연구 다운로드

A Study on the CYP450 Drug Interaction Using Cell-Based Assay

한경문, 차혜진, 신지순, 배영지, 강호일, 성원근, 김영훈 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 117-122

2013s

유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구 다운로드

Guideline on Similar Medicinal Products Containing Somatropin, Erythropoietin, G-CSF : Non-clinical … 더보기

강소영, 김선희, 백선영, 엄준호, 김영은, 송현, 백경민, 최영주, 박윤주, 서수경, 강신정, 오일웅 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과,식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과, 식품의약품안전처, 식품의약품안전처 위해정보과

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 1-12

2013s

치과용핸드피스의 성능 및 안전성 시험법 개발을 위한 연구 다운로드

A Study on Development of Evaluation Method for Safety and Performance of Dental Handpieces

김산, 무영, 황윤수, 이재원, 조은정, 차지훈, 박기정, 홍충만, 김혁주, 강신정, 오현주 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과,서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 13-22

2013s

현호색(玄胡索)의 공정 확인시험법 확립 다운로드

Establishment of Official Identification Test Method of Corydalis Tuber

선미, 김정미, 신승훈, 김경희, 박전희, 백완숙 ... 한국의약품시험연구원

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 23-29

2013s

홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기에 대한 안전 요구사항 및 평가 기준 개발에 관한 연구 다운로드

A Study on the Development of Requirements for Medical Device used in Home Healthcare Environment

차지훈, 김지혜, 오현주, 허찬회, 박기정, 이재원, 조은정, 김산, 권태희, 강신정, 홍충만 ... 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀,식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기심사부, 심혈관기기과,식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기관리과,식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기심사부, 첨단의료기기과,식품의약품안전청, 위해예방정책국, 검사제도과, 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 31-41

2013s

화장품 중 메탄올 검출 시험법 연구 다운로드

Establishment for Methanol Analytical Method in Cosmetics

김상섭, 최명신, 김도정, 김민경, 박수민, 김현주, 민충식, 최보경, 강신정, 김은정 ... 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 식품의약품안전평가원 화장품심사과, 식품의약품안전청 검사제도과

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 43-51

2013s

전자의료기기 공통기준규격(3판)의 위험관리 평가방법 개발에 관한 연구 다운로드

A Study on the Development of Test Method for Risk Management of Medical Electrical Devices in IEC 6… 더보기

김대영, 이호성, 강범선, 박호준, 김산, 권태희, 차지훈, 이재원, 오현주 ... 한국산업기술시험원 의료헬스본부, 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 53-67

2013s

의약품의 글로벌 개발·평가 동향 - 전주기적 안전관리 패러다임을 중심으로 다운로드

Global Trends of Development and Evaluation of Medicinal Products - Focusing on ‘Whole Life-cycle Ma… 더보기

하지혜, 이경선, 나한성, 김영훈, 신희정, 김해든, 서두원, 최종열, 김지연, 김재환, 정면우 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과, 오송첨단의료산업진흥재단

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 69-78

2013s

미 FDA의 신약허가 취득을 위한 전략적 접근 방법에 관한 고찰 다운로드

Research on Strategic Approaches To Receive a New Drug Approval from U.S. FDA

문성은, 이장익 ... 연세대학교 약학대학 약학과, 연세대학교 약학대학 종합약학연구소

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 79-88

2013s

인슐린주입용주사기 기준규격개발 연구 다운로드

A Study for Standard Development of Sterile Single-Use Syringe for Insulin

이희성, 이창형, 황선진, 허지연, 이정주, 방지영, 박남정, 강신정, 김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제8권 제1∙2호, 89-95