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2009s

Global Trends and Future Challenges in the Biopharmaceutical… 다운로드

Sherry Keramidas ... CAE Executive Director Regulatory Affairs Professionals Society

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의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 1-11

2009s

분획용 혈장 마스터 파일 작성지침 다운로드

Guideline on the Requirements for a Plasma Master File

강혜나·오영훈·오호정·김판순·김순남·이내리·김정근·박희영·정재호·김주일·홍성화 식품의약품안전청 생물의약품국, 녹십자

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 13-19

2009s

국제약전의 개정 현황과 전망 다운로드

Revision Status and Perspectives of International Pharmacopoeia

오혜영·김동섭·김영옥·이수정·손경희·엄소영·이은선·김혜지·고수일·오일웅 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 식품기준부

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 21-27

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대한약전 및 국외약전 관리조직 및 체계소개 다운로드

Introduction of Worldwide Organizations and Systems of Pharmacopoeia

오혜영·김동섭·김영옥·유무영·이수정·손경희·엄소영·김동환·김태성·오일웅 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 식품기준부 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 29-38

2009s

마약류 의약품의 품질 확보 다운로드

Ensuring the Quality of Narcotic Drugs

박은혜·윤미옥·정주연·송윤경·이지현·엄정윤·남승연·우선욱·김대병·김인규 ... 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 39-43

2009s

「대한약전외의약품등기준」 제 3 개정 추보 소개 다운로드

Revision of the Supplement for The Korean Pharmaceutical Codex the Third Edition

최보경·김영옥·김동섭·손경희·엄소영·김동환·이은선·김혜지·박소라·김희성·김혜수·이수정 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 의약품심사부 의약품기준과

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 45-50

2009s

국제적 조화를 이룬 안전성약리시험 지침 연구 다운로드

Study on the Safety Pharmacology Guideline for Global Harmonization

안준익·차혜진·정호상·김은정·조혜영·김혜수·정은 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과, 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 51-58

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허가 후 변경관리를 위한 의약품동등성시험 다운로드

Pharmaceutical Equivalence for Post Approval Changes

박상애·김세은·김정현·박서진·이윷모·강다혜·김영옥 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 59-63

2009s

환자용 복약 안내서(Medication Guide) 도입 방안에 관한 연구 다운로드

A Study on the Introduction Strategy of Medication Guide

권경진·차지훈·정은용·조혜영·김상봉·유태무·김혜수·정혜주 식품의약품안전평가원, 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 65-73

2009s

의약품등 국제공통기술문서 작성방법 해설서 다운로드

Guideline on the Common Technical Document for NDA

장정윤·임화경·김희성·진선경·김지영·정신애·최돈웅 ... 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 75-80