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2014s

미국 Hatch-Waxman Act의 운용과 이해 다운로드

Understanding the Hatch-Waxman Act: Overview of the Statutory and Regulatory Scheme

최소희 ... Lee & Ko

FDC 법제연구 제9 권 제 2호, 63-70

2014s

카테터삽입기의 성능 평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Catheter Introducers

이정주, 이창형,황선진, 이희성, 허지연, 박남정, 강신정,김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과,식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 71-77

2014s

의약품 허가-특허연계제도 시행 방안에 대한 고찰 다운로드

A Study on Drug approval - Patent Linkage System in Korea

정용익 ... 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 79-93

2014s

의약품국제조화회의(ICH)와 식품의약품안전처 국제협력 활동 다운로드

ICH Activities of Ministry of Food and Drug Safety for Regulatory Harmonization

송영미, 박은혜, 김은경, 최선희, 박희영, 박인숙, 이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부,식품의약품안전처 의약품정책과부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 95-102

2014s

중추신경계 작용 약물의 의존성 평가시험법 확립 연구 다운로드

Study on the Assessment of Dependence Potential of Central Nervous System Acting Drugs

차혜진, 도원임, 안준익, 신지순, 강호일, 김영훈 ... 식품의약품안전평가원 약리연구과과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 103-109

2014s

‘팜 나비(PHARM NAVI)’ - 신약개발 촉진을 위한 식품의약품안전처의 지원 정책 - 다운로드

PHARM NAVI - A Shortcut to the Success of New Drug Development -

이선희, 명경민, 도희정, 김호정 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 111-115

2013s

세포기반시험법을 이용한 CYP450 약물상호작용 연구 다운로드

A Study on the CYP450 Drug Interaction Using Cell-Based Assay

한경문, 차혜진, 신지순, 배영지, 강호일, 성원근, 김영훈 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 117-122

2014s

만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인 다운로드

Guideline on Clinical Evaluation of New Medicinal Products in the Treatment of Chronic Obstructive P… 더보기

서현옥, 김지영, 백주현, 박희경, 임화경, 강주혜, 최기환, 이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부, 1메디팁

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 123-131

2014s

복합제 개발을 위한 임상시험 전략 다운로드

Clinical Strategy in the Development of Fixed Dose Combination Drugs

서현옥, 임숙, 강주혜, 안충열, 오우용, 최기환, 이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 133-140

2014s

QbD의 현황과 이해 다운로드

Current Status and Understanding of QbD Implementation in Pharmaceutical Industry

진수언, 김민수, 신상문, 정성훈, 황성주 ... 연세대학교 약학대학.부산대학교 약학대학,동아대학교 공과대학 산업경영공학과,동국대학교 약학대학,(사)한국에프디시법제학회

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 141-148