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2015s

항암제 최신 개발 및 허가동향 다운로드

The Status of the Authorization of Anticancer Agents and Approval of Clinical Trials for Cancer Ther… 더보기

전설희·김지은·엄정윤·박소라·김미지·김동환·김소희·한의식·이선희·윤경은 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제2호, 165-169

2015s

유럽의 위해성 관리 제도에 대한 고찰 다운로드

EU Regulation on Risk Management Plan

이관숙 ... 한국노바티스(주)

FDC법제연구 제10권 제2호, 171-180

2015s

국내 위해성 관리 계획 고찰 다운로드

Drug Risk Management Plan in Korea

임숙·강주혜·박재현·김호정·이선희·최기환 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제2호, 181-187

2015s

맞춤의료를 위한 체외진단다지표검사(IVDMIA)의료기기 평가기술 개발 연구 다운로드

Study on Development of IVDMIA Medical Device Evaluation Technology for Personalized Medicine

최준석 ... 대구가톨릭대학교 약학대학 약학부

FDC법제연구 제10권 제2호, 189-195

2014s

의약품 허가특허연계제도의 이해와 전망 다운로드

Provision for Patent-Approval Linkage System

유은경 ... 법무법인광장

FDC법제연구 제9권 제1호, 1-5

2014s

신약개발 활성화를 위한 적응적 설계 임상시험 가이던스 개발 연구 다운로드

Study on the Guidance for Adaptive Design Clinical Trials to Activating Drug Development

최종열·김영훈·신희정·하지혜·김해든·서두원·나한성·정면우 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 7-15

2014s

악안면성형용판, 악안면성형용나사, 치과교정용고정장치의 성능 평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Medical Devices: Maxillofacial F… 더보기

이정주·이창형·염태경·이희성·허지연·황선영·강신정·김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 17-31

2014s

자동전자혈압계의 성능 평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Automatic Sphygmomanometer

조은정·연홍원·김혁주·강신정·이재원 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 33-43

2014s

카트리지형주사기 기준규격 개발 연구 다운로드

A Study on Development of Standard of Needle-Based Injection Systems

이희성·이창형·허지연·이정주·방지영·박남정·강신정·김혁주 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과,식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 45-50

2014s

하지운동이 가능한 전동휠체어의 안전성 및 성능 평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of a Guideline for Safety and Performance Evaluation of Wheelchair Integrated… 더보기

이종철·김혁주·조은정·김산·이지윤·정홍배·강신정·이재원 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 , 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기품질과,식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 51-61