2015s

의약품 중 금속불순물 관리의 국제조화: ICH Q3D 가이드라인 다운로드

김은경·지정은·박인숙·김은정·이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 63-73

2015s

체외진단용 제품의 의료기기 허가 관리에 대한 고찰 다운로드

이원규·김수영·김정환·안영욱·김현준·우승민·정희교·오현주 ... 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 75-82

2015s

화장품 중 다빈도 자외선차단성분 동시분석법 확립 연구 다운로드

최용규·강화정·이수민·정지영·민충식·엄준호·안재형·김상섭·박순영·이정표·박창원 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과

FDC법제연구 제10권 제1호, 83-92

2015s

‘바이오레인(BIOREIN)’ - 실험동물자원 개발을 위한 식품의약품안전처의 구상 - 다운로드

황수진·김진호·신희정·조영민·김해든·최경민·유동훈·정면우 ... 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과

FDC법제연구 제10권 제1호, 93-99

2015s

신속한 신약개발 및 허가를 위한 미국 내 규제적 접근의 최신 동향:Breakthrough Therapy De… 다운로드

신양미·손지홍·안해영 ... US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA

FDC법제연구 제10권 제2호, 101-109

2015s

인플루엔자 백신의 헤마글루티닌 함량시험법 표준화 다운로드

장석기·김도근·정혜주·오호정 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 백신검정과,바이오생약심사부 생물제제과

FDC법제연구 제10권 제2호, 111-115

2015s

임상시험 등록 활성화를 위한 개선 방안 연구 다운로드

이종구·최예은·김승희·황인영·서두원·현양진·유선애·김용규·나한성·정호상·김정미 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과

FDC법제연구 제10권 제2호, 117-129

2015s

화장품 안전성 자료조사법 및 국내외 화장품 성분 안전성 평가 동향 다운로드

양성민·조규석·방민지·김규봉·이병무·신찬영 ... 건국대학교 일반대학원 의학과,단국대학교 약학대학,성균관대학교 약학대학

FDC법제연구 제10권 제2호, 131-139

2015s

임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 제도 정착을 위한 교육프로그램 개발 연구 다운로드

이종구·김승희·최예은·서두원·유선애·김용규·나한성·김정미 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과

FDC법제연구 제10권 제2호, 141-153

2015s

일본의 위해성 관리 계획(Risk Management Plan) 제도에 대한 고찰 다운로드

오은영·최경아·양현주 ... 한국다이이찌산쿄주식회사,한국쿄와하코기린주식회사

FDC법제연구 제10권 제2호, 155-164