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2015s

의약품 중 금속불순물 관리의 국제조화: ICH Q3D 가이드라인 다운로드

International Harmonization to Control Elemental Impurities in Pharmaceuticals: ICH Q3D Guideline

김은경·지정은·박인숙·김은정·이선희 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 63-73

2015s

체외진단용 제품의 의료기기 허가 관리에 대한 고찰 다운로드

A Study on the Approval of In Vitro Diagnostic Products as Medical Devices

이원규·김수영·김정환·안영욱·김현준·우승민·정희교·오현주 ... 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과,식품의약품안전평가원 의료기기심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 75-82

2015s

화장품 중 다빈도 자외선차단성분 동시분석법 확립 연구 다운로드

Establishment for Simultaneous Analytical Method of Frequent Sunscreen Ingredients in Cosmetics

최용규·강화정·이수민·정지영·민충식·엄준호·안재형·김상섭·박순영·이정표·박창원 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과

FDC법제연구 제10권 제1호, 83-92

2015s

‘바이오레인(BIOREIN)’ - 실험동물자원 개발을 위한 식품의약품안전처의 구상 - 다운로드

‘Laboratory Animal Bio Resources Initiative (BIOREIN)’ - The Securing and Application of National Ro… 더보기

황수진·김진호·신희정·조영민·김해든·최경민·유동훈·정면우 ... 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과

FDC법제연구 제10권 제1호, 93-99

2015s

신속한 신약개발 및 허가를 위한 미국 내 규제적 접근의 최신 동향:Breakthrough Therapy De… 다운로드

Current Paradigm for Expedited Development of Drugs and Biologics:Breakthrough Therapy Designation

신양미·손지홍·안해영 ... US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA

FDC법제연구 제10권 제2호, 101-109

2015s

인플루엔자 백신의 헤마글루티닌 함량시험법 표준화 다운로드

Standardization of Haemagglutinin Content Test for Influenza Vaccine

장석기·김도근·정혜주·오호정 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 백신검정과,바이오생약심사부 생물제제과

FDC법제연구 제10권 제2호, 111-115

2015s

임상시험 등록 활성화를 위한 개선 방안 연구 다운로드

Study on the Improvement of Registration of Clinical Trials

이종구·최예은·김승희·황인영·서두원·현양진·유선애·김용규·나한성·정호상·김정미 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과

FDC법제연구 제10권 제2호, 117-129

2015s

화장품 안전성 자료조사법 및 국내외 화장품 성분 안전성 평가 동향 다운로드

Investigation Method for Toxicity Profile of Cosmetics Ingredients and Trends in Safety Evaluation

양성민·조규석·방민지·김규봉·이병무·신찬영 ... 건국대학교 일반대학원 의학과,단국대학교 약학대학,성균관대학교 약학대학

FDC법제연구 제10권 제2호, 131-139

2015s

임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 제도 정착을 위한 교육프로그램 개발 연구 다운로드

Development of Education Programs in HRPP System

이종구·김승희·최예은·서두원·유선애·김용규·나한성·김정미 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과

FDC법제연구 제10권 제2호, 141-153

2015s

일본의 위해성 관리 계획(Risk Management Plan) 제도에 대한 고찰 다운로드

Risk Management Plan (RMP) of Japan

오은영·최경아·양현주 ... 한국다이이찌산쿄주식회사,한국쿄와하코기린주식회사

FDC법제연구 제10권 제2호, 155-164