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2016s

백신 품질 확보를 위한 생물의약품 국가표준품의 안정성 평가 다운로드

Stability Testing of National Reference Standards for Vaccines

배민석·최찬웅·김재옥·김병국·강현경·박상진·김소영·반상자 ... 식품의약품안전처 검사제도과, 식품의약품안전평가원 생물의약품연구과, 식품의약품안전평가원

FDC법제연구 제11권 제1호, 65-72

2016s

휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of Guideline to establish Safety and Performance Evaluation for Portable Ultr… 더보기

이정주·이창형·구윤정·강민재·홍성화·박창원 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제11권 제1호, 73-83

2016s

에볼트라주 근거생산 조건부 급여 개요 다운로드

Conditional Coverage with Evidence Development for Evoltra in Korea

김민영·도원 ... 사노피아벤티스 코리아

FDC법제연구 제11권 제1호, 85-91

2016s

국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 말레이시아 다운로드

Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Mala… 더보기

이동석·고세미·박옥남·최영주·김희성·조혜영 ... 차의과학대학교 약학대학, 메디헬프라인, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

FDC법제연구 제11권 제2호, 93-107

2016s

국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 칠레 다운로드

Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Chil… 더보기

이동석·신화진·김은희·최영주·김희성·조혜영 ... 차의과학대학교 약학대학, CQA, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

FDC법제연구 제11권 제2호, 109-125

2016s

Development of Evaluation Methods for the Performance of Int… 다운로드

Development of Evaluation Methods for the Performance of Intense Pulsed Light (IPL)

Seung-Youl Lee, Cho-Long Ju, Tae-Hee Lee, Chang-Hyung Lee and Chang-Won Park ... Medical Device Research Division, Ministry of Food and Drug Safety, Cheongju, Korea

FDC법제연구 제11권 제2호, 127-133

2016s

국산의약품의 해외 시장진출을 위한 인허가 제도 연구 - 필리핀 다운로드

Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Phil… 더보기

권선진·최영주·김희성·조혜영·권진원 ... 경북대학교 약학대학, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 차의과학대학교 약학대학

FDC법제연구 제11권 제2호, 135-145

2016s

진통제 임상시험 가이드라인 다운로드

Guideline on Clinical Evaluation of Medicinal Products in the Treatment of Pain

주정흔·김미조·박재현·김호정·이선희·최기환 ... 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제11권 제2호, 147-158

2016s

개인용 혈당측정 시스템의 분석적 성능평가 표준시험법 개발에 관한 연구 다운로드

A Study on Development of Standard Operating Procedure for Analytical Performance Evaluation of Self… 더보기

이승노·정윤아·이창형·유시형·박창원·홍성화 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제11권 제2호, 159-171

2016s

혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of Guideline to Establish Safety and Performance Evaluation for the Coagulati… 더보기

이승노·김재영·이창형·유시형·박창원·홍성화 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제11권 제2호, 173-181