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2017s

4차 산업의 핵심기술인 빅데이터 이용 신약개발 전략 다운로드

ew drug development strategy using Big Data, a core technology of the 4th industry

여인준·홍진태 ... 충북대학교 약학대학

FDC 법제연구 제12권 제2호, 101-106, 2017

2017s

의료기기 부작용 피해구제 제도 도입방안 연구 다운로드

Study on Introduction Plan of Damage Relief System for Medical Device Side Effects

이민정·김성민 ... 동국대학교 의료기기산업학과, 동국대학교 의생명공학과

FDC 법제연구 제12권 제2호, 107-116, 2017

2017s

체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Developing Safety and Performance Evaluation Guideline for Extracorporeal Shockwave Litho… 더보기

이정주·김재영·송길수·최성혜·박창원 ... 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과

FDC 법제연구 제12권 제2호, 117-127, 2017

2017s

국산의약품의 수출확대를 위한 대한민국약전 및 중국약전 수재 일반시험법 비교 다운로드

Comparison Study on the General Test Methods of the Korean and Chinese Pharmacopoeia to Support Expo… 더보기

김형민·나의연·김단아·홍유진·권성원 ... 서울대학교 약학대학

FDC 법제연구 제12권 제2호, 129-137, 2017

2017s

의약품 분류체계와 외국 현황 다운로드

Drug Classification Systems in Selected Countries

강대원·임은아·배은미·신경선·임재옥·최상은 ... 고려대학교 약학대학

FDC 법제연구 제12권 제2호, 139-149, 2017

2016s

사람일차간세포를 이용한 Bosentan 약물에서 CYP450 유도능 비교연구 다운로드

Comparative Research of Cytochrome P450 In vitro Induction by Bosentan in Human Hepatocytes

배영지·안선영·윤재석·차혜진·신지순·김영훈·김형수·박혜경·한경문 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과

FDC법제연구 제11권 제1호, 1-8

2016s

생물학적제제의 제조방법변경에 따른 비교동등성 심사 기준 개선 방안에 관한 연구 다운로드

Upgrade of Regulatory Measure for Comparability Evaluation of Biologics Subjected to Changes in Manu… 더보기

남두현·김홍진 ... 영남대학교 약학대학, 중앙대학교 약학대학

FDC법제연구 제11권 제1호, 9-31

2016s

수액세트에 대한 약물흡착도 평가 가이드라인(안) 제안 다운로드

Consideration and Recommendation of Guideline for Evaluation of Drug Sorption to Administration Sets

진수언,·전승호·박정우·백 홍·박상욱·변효진·황성주 ... 연세대학교 약학대학, 연세대학교 의과대학, 폴리사이언텍, 한국화학융합시험연구원

FDC법제연구 제11권 제1호, 33-41

2016s

SPECT·SPECT-CT·감마카메라의 의료기기 허가·심사 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개발 연구 다운로드

A Study on Development of Guideline on Writing Technical Documents for Electrical Medical Devices : … 더보기

이승열·김재량·김은림·이준호·이창형·박창원 ... 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과

FDC법제연구 제11권 제1호, 43-53

2016s

인체피부모델을 이용한 피부 자극시험 소개 다운로드

Introduction of the Test Guideline on Evaluating Skin Irritation Using Reconstructed Human Epidermis

안일영·이윤경·노종윤·김태성·이정선·고경육·김주환·손수정 ... 식품의약품안전평가원 특수독성과

FDC법제연구 제11권 제1호, 55-64