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2009s

마약류 의약품의 품질 확보 다운로드

Ensuring the Quality of Narcotic Drugs

박은혜·윤미옥·정주연·송윤경·이지현·엄정윤·남승연·우선욱·김대병·김인규 ... 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 39-43

2009s

「대한약전외의약품등기준」 제 3 개정 추보 소개 다운로드

Revision of the Supplement for The Korean Pharmaceutical Codex the Third Edition

최보경·김영옥·김동섭·손경희·엄소영·김동환·이은선·김혜지·박소라·김희성·김혜수·이수정 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 의약품심사부 의약품기준과

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 45-50

2009s

국제적 조화를 이룬 안전성약리시험 지침 연구 다운로드

Study on the Safety Pharmacology Guideline for Global Harmonization

안준익·차혜진·정호상·김은정·조혜영·김혜수·정은 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과, 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 51-58

2009s

허가 후 변경관리를 위한 의약품동등성시험 다운로드

Pharmaceutical Equivalence for Post Approval Changes

박상애·김세은·김정현·박서진·이윷모·강다혜·김영옥 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 59-63

2009s

환자용 복약 안내서(Medication Guide) 도입 방안에 관한 연구 다운로드

A Study on the Introduction Strategy of Medication Guide

권경진·차지훈·정은용·조혜영·김상봉·유태무·김혜수·정혜주 식품의약품안전평가원, 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 65-73

2009s

의약품등 국제공통기술문서 작성방법 해설서 다운로드

Guideline on the Common Technical Document for NDA

장정윤·임화경·김희성·진선경·김지영·정신애·최돈웅 ... 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 75-80

2009s

의약품동등성기준 통합안 다운로드

Unification of Drug Equivalence Criteria

김용희·이용복 ... 전남대학교 약학대학 및 부속 생물학적동등성 및 가교시험연구소

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 81-97

2008s

알기 쉬운 고시 만들기를 위한 지침 다운로드

Proposed guideline on the rewording and restructuring of KFDA Regulations

권경희∙김성곤∙정재훈∙황성주∙전인구∙문영심∙정세영∙서활 ... 한국의약품법규학회

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 1-20

2008s

생물유래의약품 정의 및 범위의 국가 간 비교 분석 다운로드

A Study on the Foreign Regulations of Biological Medicinal Products

최영희∙권경희 ... 서울대학교 종합약학연구소, 서울대학교 응용생명약학사업단

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 21-39

2008s

첨가제의 안전성, 치사량, 규제현황에 관한 정보 다운로드

Informations on Safety, LD50 and Regulation Status from Handbook of Pharmaceutical Excipients

조정원∙박효민∙박인숙∙정주연∙정상전∙이선희∙황성주 ... 식품의약품안전청∙한국생명공학연구원∙충남대학교 약학대학, 의약품개발연구소

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 41-47