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화장품 표시 광고 규제의 문제점과 개선방안

Regulation Review and Suggestion for the Indication and the Advertisement of Cosmetics

임두현 ... 아모레퍼시픽 기술연구원

의약품법규학회지 제2권 제1호, 41-53

 

독일에서 동종의약품의 허가 규정

Regulatory Law of Homeopathic Medicinal Products in Germany

김은미, 김형중, 조정희 ... 카리타스 제약, 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제2권 제1호, 29-34

 

약물감시의 국제조화를 위한 국제기구의 역할

The Role of International Organizations for the International Harmonization of Pharmacoviglance

김은미, 김형중, 조정희 ... 카리타스 제약, 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제2권 제1호, 29-34

 

의약품 사후관리제도 개선방안

A Study on the Enforcong the Post-Approval System of Medicines

권경희 ... 서울대학교 약학대학

의약품법규학회지 제1권 제1호, 73-85

 

의약품 규제의 개선을 위한 고려

Consideration for Improvement on Korean Drug Regulatory Environment

배요한 ... 한국BMS제약

의약품법규학회지 제1권 제1호, 33-42

 

약무행정의 새로운 도전

New Challengers on the Pharmaceutical Administration

이정석 ... 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제1권 제1호, 29-32

 

알기 쉬운 고시 만들기를 위한 지침

Proposed guideline on the rewording and restructuring of KFDA Regulations

권경희∙김성곤∙정재훈∙황성주∙전인구∙문영심∙정세영∙서활 ... 한국의약품법규학회

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 1-20

 

생물유래의약품 정의 및 범위의 국가 간 비교 분석

A Study on the Foreign Regulations of Biological Medicinal Products

최영희∙권경희 ... 서울대학교 종합약학연구소, 서울대학교 응용생명약학사업단

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 21-39

 

첨가제의 안전성, 치사량, 규제현황에 관한 정보

Informations on Safety, LD50 and Regulation Status from Handbook of Pharmaceutical Excipients

조정원∙박효민∙박인숙∙정주연∙정상전∙이선희∙황성주 ... 식품의약품안전청∙한국생명공학연구원∙충남대학교 약학대학, 의약품개발연구소

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 41-47

 

국내 화장품 수탁 제조업의 발전 방안

Consignment Manufacturing of Cosmetics in Domestic Market

안 태 우 ... (주)하나코스

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 49-56

 

국내∙외 화장품 규제현황 및 비교

Comparative review on Cosmetics Legislation of Korea, Japan, the United States and Europe

이정자∙이명규 ... (주)아모레퍼시픽 기술연구원

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 57-70

 

Evolution of Pharmacy Education in Taiwan

Li-Jiuan Shen, Fe-Lin Lin Wu, Yunn-Fang Ho, Karin C.S. Chen Liu
Department of Pharmacy, National Taiwan University Hospital,
School of Pharmacy & Graduate Institute of Clinical Pharmacy,
National Taiwan University Hospital College of Medicine, National Taiwan University

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 71-77

 

유전자 백신의 안전성 및 품질 평가

Safety and quality evaluation of DNA vaccines

조희정∙김영봉∙오유경 ... 고려대학교 생명과학대학, 건국대학교 축산대학 동물생명공학과

의약품법규학회지 제3권 제1∙2호, 79-86

 

Global Trends and Future Challenges in the Biopharmaceutical Sector:The Critical Role of the Regulatory Profession

Sherry Keramidas ... CAE Executive Director Regulatory Affairs Professionals Society

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 1-11

 

분획용 혈장 마스터 파일 작성지침

Guideline on the Requirements for a Plasma Master File

강혜나·오영훈·오호정·김판순·김순남·이내리·김정근·박희영·정재호·김주일·홍성화
식품의약품안전청 생물의약품국, 녹십자

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 13-19

 

국제약전의 개정 현황과 전망

Revision Status and Perspectives of International Pharmacopoeia

오혜영·김동섭·김영옥·이수정·손경희·엄소영·이은선·김혜지·고수일·오일웅
식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 식품기준부

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 21-27

 

대한약전 및 국외약전 관리조직 및 체계소개

Introduction of Worldwide Organizations and Systems of Pharmacopoeia

오혜영·김동섭·김영옥·유무영·이수정·손경희·엄소영·김동환·김태성·오일웅
식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 식품기준부 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 29-38

 

마약류 의약품의 품질 확보

Ensuring the Quality of Narcotic Drugs

박은혜·윤미옥·정주연·송윤경·이지현·엄정윤·남승연·우선욱·김대병·김인규 ... 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 39-43

 

「대한약전외의약품등기준」 제 3 개정 추보 소개

Revision of the Supplement for The Korean Pharmaceutical Codex the Third Edition

최보경·김영옥·김동섭·손경희·엄소영·김동환·이은선·김혜지·박소라·김희성·김혜수·이수정
식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 의약품심사부 의약품기준과

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 45-50

 

국제적 조화를 이룬 안전성약리시험 지침 연구

Study on the Safety Pharmacology Guideline for Global Harmonization

안준익·차혜진·정호상·김은정·조혜영·김혜수·정은
식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과, 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 51-58

 

허가 후 변경관리를 위한 의약품동등성시험

Pharmaceutical Equivalence for Post Approval Changes

박상애·김세은·김정현·박서진·이윷모·강다혜·김영옥
식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 59-63

 

환자용 복약 안내서(Medication Guide) 도입 방안에 관한 연구

A Study on the Introduction Strategy of Medication Guide

권경진·차지훈·정은용·조혜영·김상봉·유태무·김혜수·정혜주
식품의약품안전평가원, 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 65-73

 

의약품등 국제공통기술문서 작성방법 해설서

Guideline on the Common Technical Document for NDA

장정윤·임화경·김희성·진선경·김지영·정신애·최돈웅 ... 식품의약품안전청

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 75-80

 

의약품동등성기준 통합안

Unification of Drug Equivalence Criteria

김용희·이용복 ... 전남대학교 약학대학 및 부속 생물학적동등성 및 가교시험연구소

의약품법규학회지 제4 권 제 1·2호, 81-97

 

의약품제조용 유전자변형생물체의 위해성 평가방안 마련 연구

Study on Developing a Risk Management Strategy for Living Modified Organisms (LMO)
Using Raw Materials of Medicinal Products

최민정·오일웅·박윤주·안광수
식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과, 식품의약품안전청 첨단제제과, 서울대학교 약학대학 임상약학연구실

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 1-11

 

당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인

Guideline on Characterization and Specification of Glycan Structure in Glycoprotein Products

권오석·서수경·강현아·김수현·김은정·김하형·박범수·박용일·서정근 오두병·이승주·정철호·손여원·홍성화
식품의약품안전청 바이오생약국 첨단제제과, 중앙대학교 생명과학과, 한국기초과학지원연구원, 한국과학기술기획평가원, 중앙대학교 약학대학, 동아제약(주), 가톨릭대학교 생명공학과, 한독미디어대학원대학교, 한국생명공학연구원, (주)에이프로젠, (주)엘지생명과학, 식품의약품안전청 경인지방청 시험분석센터, 식품의약품안전평가원 국가검정센터

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 13-21

 

알부틴 및 아데노신 함유 기능성화장품의 동시분석법 확립 연구

Guideline for Analytical Method of Preservatives and Sunscreen ingredients in Cosmetics
- Analysis of arbutin and adenosine in Cosmetics -

박성환·김은정·박승희·손경훈·양성준·김선미·박소라·김양희·공광훈·우미희
식품의약품안전청 의약품평가부 화장품평가팀, 중앙대학교 자연과학대학, 대구가톨릭대학교 약학대학

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 23-28

 

고압산소챔버의 성능 및 안전성 시험방법 개발 연구

The Study of Safety and Performance Test Methods for Hyperbaric Chamber

남기창·이주환·정재훈·김성민 ... 연세대학교 의과대학 의학공학교실, 동국대학교-서울 의생명공학과

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 29-35

 

화장품 중 디클로로펜 및 메칠이소치아졸리논 분석법 확립

Development of Analytical Method of Dichlorophen and Methylisothiazolinone in Cosmetics

김상섭·김도정·최명신·김미정·권경진·김정수·김대우·김동섭·최보경
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 37-43

 

심전계의 기준규격개발 연구

A Study for Standard Development of Electrocardiograph

염태경·허찬회·이병영·김은주·차지훈·김동섭·박기정 ... 식품의약품안전평가원

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 45-50

 

「항생물질의약품기준」 고시 통합방안

Combination of The Standards for Antibiotics to The Korean Pharmacopoeia and The Korean Pharmaceutical Codex

김영옥·손경희·엄소영·김혜지·김동환·이은선 박소라·임상미·류희영·김희성·김혜수·김동섭·김승희·이수정
식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 의약품심사부, 식품의약품안전평가원

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 51-56

 

방사선방어용앞치마·장갑 및 엑스선방어용칸막이·투명판의 기준규격 개발 연구

The development of Standards of Diagnostic Medical X-ray Protective Apron · glove, Screens · glass Plates

김은주·최고은·이병영·염태경·차지훈·김동섭·박기정
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 융합기기팀

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 57-64

 

안전성약리시험 추적·추가시험에 대한 가이드라인 확립 연구

The Study on Follow-up and Supplemental Safety Pharmacology

나한성·신희정·박현주·강태선·하지혜·전설희·김영훈·김은정·한순영·김승희·정면우
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 독성평가연구부, 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 65-71

 

제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 연구

Study on the Guideline for the DrugEquivalenceTest according to the Manufacturing Process Changes

조일영·한의식·정주연·이이다·송윤경·김동섭·김정현·송영미·박상애·정수연·이선희·김인규
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부

의약품법규학회지 제5 권 제 1·2호, 73-81

 

광학이성질체 의약품의 안전성 유효성평가를 위한 가이드라인 연구

Investigation of Guidelines for the Safety and Efficacy Evaluation of Stereoisomeric Drugs

김광준·최인·이원재·한효경
조선대학교 약학대학 약학과, 조선대학교병원 약제부, 동국대학교 약학대학 약학과

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 1-7

 

소용량고압증기멸균기 성능 평가방법 개발에 관한 연구

A Study on the Development of Performance Test Method for High-Pressure Small Steam Sterilizers

차지훈·염태경·조은정·권태희·김산·허찬회·김동섭·김창민·박기정
식품의약품안전평가원, 식품의약품안전청, 한국기계전기전자시험연구원

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 9-18

 

한국, 유럽 및 미국의 화장품 안전성 확보 동향

Trend of Safety Assurance of Cosmetics Among Europe, USA and Republic of Korea

최명신·김도정·김상섭·김미정·권경진·홍진태·황순욱·최보경
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀, 충북대학교, 한국보건산업진흥원

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 19-28

 

국제조화회의(ICH) 안전성 가이드라인과 국내 심사규정의 비교연구

Comparative Study of ICH Guidelines and Domestic Guidelines on Safety

최지영·윤서영·우태선·전인구·정재훈 ... 삼육대학교 약학대학, 동덕여자대학교 약학대학

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 29-51

 

진단폐활량계의 성능 평가에 관한 연구

The Study on Performance Evaluation for Diagnostic Spirometer

조은정·차지훈·권태희·김산·허찬회·오현주·김동섭·박기정
식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀, 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 식품의약품안전청, 의료기기안전국, 첨단의료기기과

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 53-58

 

유헬스 의료기기에서의 정보보안을 위한 요구사항에 대한 연구

Requirements for the Security of Medical Information for U-healthcare Medical Devices

손재범·박길홍·차지훈·박기정
고려대학교 의과대학 생화학교실 서울특별시 성북구 안암동 5가 126-1
식품의약품안전평가원 융합기기팀 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 59-78

 

이식형 유헬스 디바이스의 평가 연구

Study on the Test for Implantable U-Health Device

정재훈·박성윤·조은정·허찬회·박기정·김동섭·김성민
동국대학교-서울 의생명공학과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 융합기기팀
식품의약품안전평가원 의료제품연구부

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 79-84

 

국내 바이오의약품 기업체의 연구사업 수요 조사 및 분석

Investigation for Demand of Biopharmaceutical Companies for Research and Development Projects in Korea

박기대·김선희·강소영·최민정·유시형·백선영·김동섭·강신정·오일웅
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전청 바이오생약국 세포유전자치료제과

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 85-97

 

국내 마약류 표준품 제조 및 관리현황과 향후전망

A Study on the Management and the Prospect of Narcotic Reference Standards in Korea

김인규·최란·손경희·김동섭·김승희
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 99-106

 

국제조화회의(ICH) 품질 가이드라인과 국내 심사규정의 비교 연구

Comparative Study on ICH Quality Guidelines and Their Related KFDA Regulations

정유리·이주현·최지영·정재훈·전인구
동덕여자대학교 약학대학, 삼육대학교 약학대학

의약품법규학회지 제6 권 제 1·2호, 107-117

 

의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준 규격 개선연구

A Study on the Development of the Guideline for the EMC Standard of Medical Device

김희수·정순은·김동섭·박기정·허찬회·권태희
한국산업기술시험원 디지털산업본부 전기전자인증센터·
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 융합기기팀

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 1-7

 

글루콘산클로르헥시딘액의 액체크로마토그래피를 이용한 분석법 연구

Studies on Analytical Methods of Chlorhexidine Gluconate by High Performance Liquid Chromatography

오미현·김상섭·김도정·김현주·신선우·최명신·김동섭·최보경
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 7-12

 

마약류 지정 제도의 개선 - 임시지정 제도와 아날로그 제도의 도입

Improvement of Drug Designation System - Introduction of Emergency Procedure
and Analogue System

신명희 ... 동의과학대학교 약재자원관리과

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 13-19

 

액체크로마토그래프법에 의한 '5% 피토나디온'의 정량법 개발

Development of Analytical Method of 5%-Phytonadione by HPLC

김동환·최연희·이수정·이규하·이은선·최란·손경희·유성무·김동섭·김인규
식품의약품안전청·식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품규격연구과

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 21-25,

 

의료기기 부작용 등 안전성 정보의 코드화

Codification of Safety Information Including Adverse Events of Medical Devices

김영·정해원·강영규·안지영·이현정
(주)사이넥스·1식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 27-37

 

의약품의 엔도톡신 기준설정

Establishment of Endotoxin Limits of Pharmaceuticals

백완숙·전인구·이민화·김인규·이소영·김은정·정현주·강민지·이덕형·윤성애· 나준식·유동균·이은희·강찬순·김길수
(재)한국보건공정서연구회·동덕여자대학교·한국의약품시험연구원·삼진제약·동아제약·대한약품공업·일동제약
식품의약품안전청

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 39-46

 

약가 제도의 역사와 약가 인하 소송들

The History of the System about the Price of Medicines and Series of
Lawsuits against the Decision about the Price of Medicines

박성민 ... 법무법인(유한) 태평양

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 47-52

 

원격의료시스템의 성능 평가 기준

Performance Evaluation Criteria of Telemedicine System

배성철·김일곤·박샛별·송준현·이병기·차지훈·허찬회·박기정·이재원·오현주
경북대학교·삼성 서울 병원·식품의약품안전청

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 53-57

 

신생아황달치료용광선조사기 기준규격 개발에 관한 연구

A Study on the Development of the Standard for a Phototherapy Unit

박성용·한재필·이병우·차지훈·조은정·권태희·이재원·오현주·박호준
한국산업기술시험원·식품의약품안전평가원

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 59-68

 

나고야의정서와 관련한 식품, 의약품 및 화장품 분야에서의 대응방안

Strategy against Nagoya Protocol in the Field of Food, Drug and Cosmetic Industry

박보람·남두현 ... 영남대학교 약학대학

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 69-81

 

포장밸리데이션 적용방안 연구

Study of Application Method for Medical Device in Packaging Validation

황원구·강규일·송문용·홍수연·허수길·이원회·황선진·염태경
한국건설생활환경시험연구원 바이오융합연구소 의료기기센터·식품의약품안전평가원 의료기기연구과

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 83-89

 

생물의약품의 대한약전 수재 방안 연구

The Registry of Biopharmaceutical Drugs in the Korean Official Conpendium

남두현·황재윤·조명환·김홍진
영남대학교 약학대학·건국대학교 생명과학과·중앙대학교 약학대학

의약품법규학회지 제7권 제1∙2호, 91-102

 

유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구

Guideline on Similar Medicinal Products Containing Somatropin, Erythropoietin, G-CSF : Non-clinical and Clinical Issues

강소영, 김선희, 백선영, 엄준호, 김영은, 송현, 백경민, 최영주, 박윤주, 서수경, 강신정, 오일웅
식품의약품안전평가원 의료제품연구부, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과,
식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과, 식품의약품안전처, 식품의약품안전처 위해정보과

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 1-12

 

치과용핸드피스의 성능 및 안전성 시험법 개발을 위한 연구

A Study on Development of Evaluation Method for Safety and Performance of Dental Handpieces

김산, 무영, 황윤수, 이재원, 조은정, 차지훈, 박기정, 홍충만, 김혁주, 강신정, 오현주
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과,
서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과,
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부,
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 13-22

 

현호색(玄胡索)의 공정 확인시험법 확립

Establishment of Official Identification Test Method of Corydalis Tuber

선미, 김정미, 신승훈, 김경희, 박전희, 백완숙
한국의약품시험연구원

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 23-29

 

홈헬스케어 환경에서 사용하는 의료기기에 대한 안전 요구사항 및 평가 기준 개발에 관한 연구

A Study on the Development of Requirements for Medical Device used in Home Healthcare Environment

차지훈, 김지혜, 오현주, 허찬회, 박기정, 이재원, 조은정, 김산, 권태희, 강신정, 홍충만
식품의약품안전평가원, 의료제품연구부, 융합기기팀,
식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기심사부, 심혈관기기과,
식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기관리과,
식품의약품안전청, 의료기기안전국, 의료기기심사부, 첨단의료기기과
식품의약품안전청, 위해예방정책국, 검사제도과, 식품의약품안전평가원, 의료제품연구부

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 31-41

 

화장품 중 메탄올 검출 시험법 연구

Establishment for Methanol Analytical Method in Cosmetics

김상섭, 최명신, 김도정, 김민경, 박수민, 김현주, 민충식, 최보경, 강신정, 김은정
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀
식품의약품안전평가원 화장품심사과, 식품의약품안전청 검사제도과

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 43-51

 

전자의료기기 공통기준규격(3판)의 위험관리 평가방법 개발에 관한 연구

A Study on the Development of Test Method for Risk Management of Medical Electrical Devices in IEC 60601-1(3rd)

김대영, 이호성, 강범선, 박호준, 김산, 권태희, 차지훈, 이재원, 오현주
한국산업기술시험원 의료헬스본부, 식품의약품안전청 의료제품연구부 융합기기팀

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 53-67

 

의약품의 글로벌 개발·평가 동향 - 전주기적 안전관리 패러다임을 중심으로 -

Global Trends of Development and Evaluation of Medicinal Products - Focusing on ‘Whole Life-cycle Management’ Paradigm -

하지혜, 이경선, 나한성, 김영훈, 신희정, 김해든, 서두원, 최종열, 김지연, 김재환, 정면우
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상연구과, 오송첨단의료산업진흥재단

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 69-78

 

미 FDA의 신약허가 취득을 위한 전략적 접근 방법에 관한 고찰

Research on Strategic Approaches To Receive a New Drug Approval from U.S. FDA

문성은, 이장익
연세대학교 약학대학 약학과, 연세대학교 약학대학 종합약학연구소

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 79-88

 

인슐린주입용주사기 기준규격개발 연구

A Study for Standard Development of Sterile Single-Use Syringe for Insulin

이희성, 이창형, 황선진, 허지연, 이정주, 방지영, 박남정, 강신정, 김혁주
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과
식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 89-95

 

창상피복재의 성능 평가를 위한 가이드라인 마련 연구

Development of The Guideline for Performance Evaluation of Wound Dressing

황선진, 염태경, 방지영, 허지연, 이창형, 이병영, 강신정, 김혁주
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 97-102

 

기도형 보청기의 기준규격 국제 부합화를 위한 연구

A Study on the International Harmonization of Hearing Aids

조은정, 이재원, 홍원, 김산, 이종철, 강신정, 김혁주
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 103-110

 

체외진단분석기용 시약의 임상적 성능 심사에 대한 연구

Study on Clinical Performance Assessment of in Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD)

임춘화, ·유수진, 손용학, 지미숙, 이상광, 최은혜, 장윤환, 전병열, 노경호, 손미진
을지대학교 을지대학교병원 진단검사의학과, 을지대학교 의생명과학연구소,
인제대학교 상계백병원 진단검사의학과, 한국원자력의학원 원자력병원 진단검사의학과,
순천향대학교 부천병원 진단검사의학과, (주)씨젠, (주)수젠테크

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 111-116

 

체외진단(I.V.D)의료기기의 전기 및 기계적 안전성 평가방법 연구

A Study on the Electrical and Mechanical Safety Test Method of In-Vitro Diagnostic Medical Device

박수강, 임일권
한국기계전기전자시험연구원 의료기평가센터

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 117-126

 

관상동맥협착검출을 위한 초음파 진단기의 성능평가 방법 연구

The Study on the Development of Performance Evaluation Method for Ultrasound Detection of Coronary Artery Stenosis

조정호, 김상우, 이주환, 박성윤, 김성민, 최병철
한국기계전기전자시험연구원 의료기평가센터

FDC법제연구 제8권 제1?2호, 127-132

 

의약품 허가특허연계제도의 이해와 전망

Provision for Patent-Approval Linkage System

유은경
법무법인광장

FDC법제연구 제9권 제1호, 1-5

 

신약개발 활성화를 위한 적응적 설계 임상시험 가이던스 개발 연구

Study on the Guidance for Adaptive Design Clinical Trials to Activating Drug Development

최종열·김영훈·신희정·하지혜·김해든·서두원·나한성·정면우
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 7-15

 

악안면성형용판, 악안면성형용나사, 치과교정용고정장치의 성능 평가 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Medical Devices: Maxillofacial Fixation Plate, Maxillofacial Fixation Screw, and Orthodontic Anchor System

이정주·이창형·염태경·이희성·허지연·황선영·강신정·김혁주
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,
경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과,
식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 17-31

 

자동전자혈압계의 성능 평가 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Automatic Sphygmomanometer

조은정·연홍원·김혁주·강신정·이재원
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과,
식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 33-43

 

카트리지형주사기 기준규격 개발 연구

A Study on Development of Standard of Needle-Based Injection Systems

이희성·이창형·허지연·이정주·방지영·박남정·강신정·김혁주
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과
서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과
식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과
식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 45-50

 

하지운동이 가능한 전동휠체어의 안전성 및 성능 평가 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of a Guideline for Safety and Performance Evaluation of Wheelchair Integrated Lower-Limb Rehabilitation System

이종철·김혁주·조은정·김산·이지윤·정홍배·강신정·이재원
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과
식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기품질과
식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 51-61

 

미국 Hatch-Waxman Act의 운용과 이해

Understanding the Hatch-Waxman Act: Overview of the Statutory and Regulatory Scheme

최소희
Lee & Ko

FDC 법제연구 제9 권 제 2호, 63-70

 

카테터삽입기의 성능 평가 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of a Guideline for Performance Evaluation of Catheter Introducers

이정주, 이창형,황선진, 이희성, 허지연, 박남정, 강신정,김혁주
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과과,
식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과,,
식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 71-77

 

의약품 허가-특허연계제도 시행 방안에 대한 고찰

A Study on Drug approval - Patent Linkage System in Korea

정용익
식품의약품안전처 의약품허가특허관리과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 79-93

 

의약품국제조화회의(ICH)와 식품의약품안전처 국제협력 활동

ICH Activities of Ministry of Food and Drug Safety for Regulatory Harmonization

송영미, 박은혜, 김은경, 최선희, 박희영, 박인숙, 이선희
식품의약품안전평가원 의약품심사부,
식품의약품안전처 의약품정책과부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 95-102

 

중추신경계 작용 약물의 의존성 평가시험법 확립 연구

Study on the Assessment of Dependence Potential of Central Nervous System Acting Drugs

차혜진, 도원임, 안준익, 신지순, 강호일, 김영훈
식품의약품안전평가원 약리연구과과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 103-109

 

‘팜 나비(PHARM NAVI)’ - 신약개발 촉진을 위한 식품의약품안전처의 지원 정책 -

PHARM NAVI - A Shortcut to the Success of New Drug Development -

이선희, 명경민, 도희정, 김호정
식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 111-115

 

세포기반시험법을 이용한 CYP450 약물상호작용 연구

A Study on the CYP450 Drug Interaction Using Cell-Based Assay

한경문, 차혜진, 신지순, 배영지, 강호일, 성원근, 김영훈
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 117-122

 

만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인

Guideline on Clinical Evaluation of New Medicinal Products in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

서현옥, 김지영, 백주현, 박희경, 임화경, 강주혜, 최기환, 이선희
식품의약품안전평가원 의약품심사부, 1메디팁

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 123-131

 

복합제 개발을 위한 임상시험 전략

Clinical Strategy in the Development of Fixed Dose Combination Drugs

서현옥, 임숙, 강주혜, 안충열, 오우용, 최기환, 이선희
식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 133-140

 

QbD의 현황과 이해

Current Status and Understanding of QbD Implementation in Pharmaceutical Industry

진수언, 김민수, 신상문, 정성훈, 황성주
연세대학교 약학대학
부산대학교 약학대학
동아대학교 공과대학 산업경영공학과
동국대학교 약학대학
(사)한국에프디시법제학회

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 141-148

 

다지역 임상시험(Multiregional Clinical Trial)에 대한 고찰

Investigation on Multi-Regional Clinical Trial (MRCT)

양현주
한국다이이찌산쿄주식회사

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 149-157

 

국제공통기술문서(CTD)에 대한 제약회사 허가업무자의 인식도 조사

Perception Analysis of Regulatory Specialist in Pharmaceutical Companies on Common Technical Document

김정란, 박혜경
성균관대학교 약학대학,
성균관대학교 일반대학원 제약산업학과

FDC법제연구 제9 권 제 2호, 159-165

건강 관련 애플리케이션의 현황 및 개선 방안

Provision for Patent-Approval Linkage System

The Investigational Study on Health-Related Mobile Application Software and Its Improvement

신현정·이효중·박준수·조희령·나민주·차선희·김동욱·박천웅
충북대학교 약학대학 제약산업학과, 청주대학교 제약공학학과

FDC법제연구 제10권 제1호, 1-9

 

의약외품 공정서의 살충제 정량법 개선 연구

Establishment for Pesticides Analytical Method in Korea Quasi-Drug Codex

김상섭·이한나·김진호·안재형·최용규·김현주·이정표·김달환·현성예·박창원
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀,
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과

FDC법제연구 제10권 제1호, 11-37

 

의약품의 QT/QTc 간격연장 및 전부정맥 위험성 평가: 한국인 심전도 Big Data분석으로 본 ICH E14 가이드라인 적용의 고려할 점

Points to Consider During the Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Risk for New Drug Approval in the Republic of Korea

윤재석·황보은·이종필·서현옥·임화경·박만영·박래웅·최돈웅
식품의약품안전평가원, ㈜메디팁, 아주대학교 의료정보학과

FDC법제연구 제10권 제1호, 39-46

 

액체크로마토그래프를 이용한 화장품 중 토코페롤 분석법 확립 연구

Establishment for Analytical Method of Tocopherol in Cosmetics by High Performance Liquid Chromatography

최용규·이수민·강화정·정지영·민충식·엄준호·안재형·김상섭·박순영·이정표·박창원
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀,
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과

FDC법제연구 제10권 제1호, 47-53

 

과민성 장증후군 치료제의 임상시험 평가 가이드라인

Guideline for the Clinical Evaluation of Drugs for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome

김송이·오우용·승호선·안충열·김민정·이선희·박인숙
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 55-62

 

의약품 중 금속불순물 관리의 국제조화: ICH Q3D 가이드라인

International Harmonization to Control Elemental Impurities in Pharmaceuticals: ICH Q3D Guideline

김은경·지정은·박인숙·김은정·이선희
식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 63-73

체외진단용 제품의 의료기기 허가 관리에 대한 고찰

A Study on the Approval of In Vitro Diagnostic Products as Medical Devices

이원규·김수영·김정환·안영욱·김현준·우승민·정희교·오현주
식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과,
식품의약품안전평가원 의료기기심사부

FDC법제연구 제10권 제1호, 75-82

화장품 중 다빈도 자외선차단성분 동시분석법 확립 연구

Establishment for Simultaneous Analytical Method of Frequent Sunscreen Ingredients in Cosmetics

최용규·강화정·이수민·정지영·민충식·엄준호·안재형·김상섭·박순영·이정표·박창원
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀,
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과

FDC법제연구 제10권 제1호, 83-92

‘바이오레인(BIOREIN)’ - 실험동물자원 개발을 위한 식품의약품안전처의 구상 -

‘Laboratory Animal Bio Resources Initiative (BIOREIN)’ - The Securing and Application of National Rodent Source Colony -

황수진·김진호·신희정·조영민·김해든·최경민·유동훈·정면우
식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과

FDC법제연구 제10권 제1호, 93-99

신속한 신약개발 및 허가를 위한 미국 내 규제적 접근의 최신 동향:Breakthrough Therapy Designation

Current Paradigm for Expedited Development of Drugs and Biologics:Breakthrough Therapy Designation

신양미·손지홍·안해영
US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA

FDC법제연구 제10권 제2호, 101-109

인플루엔자 백신의 헤마글루티닌 함량시험법 표준화

Standardization of Haemagglutinin Content Test for Influenza Vaccine

장석기·김도근·정혜주·오호정
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 백신검정과,
바이오생약심사부 생물제제과

FDC법제연구 제10권 제2호, 111-115

임상시험 등록 활성화를 위한 개선 방안 연구

Study on the Improvement of Registration of Clinical Trials

이종구·최예은·김승희·황인영·서두원·현양진·유선애·김용규·나한성·정호상·김정미
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과

FDC법제연구 제10권 제2호, 117-129

화장품 안전성 자료조사법 및 국내외 화장품 성분 안전성 평가 동향

Investigation Method for Toxicity Profile of Cosmetics Ingredients and Trends in Safety Evaluation

양성민·조규석·방민지·김규봉·이병무·신찬영
건국대학교 일반대학원 의학과,
단국대학교 약학대학,
성균관대학교 약학대학

FDC법제연구 제10권 제2호, 131-139

임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 제도 정착을 위한 교육프로그램 개발 연구

Development of Education Programs in HRPP System

이종구·김승희·최예은·서두원·유선애·김용규·나한성·김정미
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과

FDC법제연구 제10권 제2호, 141-153

일본의 위해성 관리 계획(Risk Management Plan) 제도에 대한 고찰

Risk Management Plan (RMP) of Japan

오은영·최경아·양현주
한국다이이찌산쿄주식회사,
한국쿄와하코기린주식회사

FDC법제연구 제10권 제2호, 155-164

항암제 최신 개발 및 허가동향

The Status of the Authorization of Anticancer Agents and Approval of Clinical Trials for Cancer Therapies in Korea for the Recent 3 Years (2012~2014)

전설희·김지은·엄정윤·박소라·김미지·김동환·김소희·한의식·이선희·윤경은
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제2호, 165-169

유럽의 위해성 관리 제도에 대한 고찰

EU Regulation on Risk Management Plan

이관숙
한국노바티스(주)

FDC법제연구 제10권 제2호, 171-180

국내 위해성 관리 계획 고찰

Drug Risk Management Plan in Korea

임숙·강주혜·박재현·김호정·이선희·최기환
식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제10권 제2호, 181-187

맞춤의료를 위한 체외진단다지표검사(IVDMIA)의료기기 평가기술 개발 연구

Study on Development of IVDMIA Medical Device Evaluation Technology for Personalized Medicine

최준석
대구가톨릭대학교 약학대학 약학부

FDC법제연구 제10권 제2호, 189-195

사람일차간세포를 이용한 Bosentan 약물에서 CYP450 유도능 비교연구

Comparative Research of Cytochrome P450 In vitro Induction by Bosentan in Human Hepatocytes

배영지·안선영·윤재석·차혜진·신지순·김영훈·김형수·박혜경·한경문
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과

FDC법제연구 제11권 제1호, 1-8

 

생물학적제제의 제조방법변경에 따른 비교동등성 심사 기준 개선 방안에 관한 연구

Upgrade of Regulatory Measure for Comparability Evaluation of Biologics Subjected to Changes in Manufacturing Processes

남두현·김홍진
영남대학교 약학대학, 중앙대학교 약학대학

FDC법제연구 제11권 제1호, 9-31

 

수액세트에 대한 약물흡착도 평가 가이드라인(안) 제안

Consideration and Recommendation of Guideline for Evaluation of Drug Sorption to Administration Sets

진수언,·전승호·박정우·백 홍·박상욱·변효진·황성주
연세대학교 약학대학, 연세대학교 의과대학, 폴리사이언텍, 한국화학융합시험연구원

FDC법제연구 제11권 제1호, 33-41

 

SPECT·SPECT-CT·감마카메라의 의료기기 허가·심사 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of Guideline on Writing Technical Documents for Electrical Medical Devices : SPECT·SPECT-CT·Gamma Camera

이승열·김재량·김은림·이준호·이창형·박창원
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과

FDC법제연구 제11권 제1호, 43-53

 

인체피부모델을 이용한 피부 자극시험 소개

Introduction of the Test Guideline on Evaluating Skin Irritation Using Reconstructed Human Epidermis

안일영·이윤경·노종윤·김태성·이정선·고경육·김주환·손수정
식품의약품안전평가원 특수독성과

FDC법제연구 제11권 제1호, 55-64

 

백신 품질 확보를 위한 생물의약품 국가표준품의 안정성 평가

Stability Testing of National Reference Standards for Vaccines

배민석·최찬웅·김재옥·김병국·강현경·박상진·김소영·반상자
식품의약품안전처 검사제도과, 식품의약품안전평가원 생물의약품연구과, 식품의약품안전평가원 백신검정과

FDC법제연구 제11권 제1호, 65-72

휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of Guideline to establish Safety and Performance Evaluation for Portable Ultrasound Diagnostic Device

이정주·이창형·구윤정·강민재·홍성화·박창원
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제11권 제1호, 73-83

에볼트라주 근거생산 조건부 급여 개요

Conditional Coverage with Evidence Development for Evoltra in Korea

김민영·도원
사노피아벤티스 코리아

FDC법제연구 제11권 제1호, 85-91

국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 말레이시아

Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Malaysia

이동석·고세미·박옥남·최영주·김희성·조혜영
차의과학대학교 약학대학, 메디헬프라인, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

FDC법제연구 제11권 제2호, 93-107

 

국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 칠레

Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Chile

이동석·신화진·김은희·최영주·김희성·조혜영
차의과학대학교 약학대학, CQA, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

FDC법제연구 제11권 제2호, 109-125

 

Development of Evaluation Methods for the Performance of Intense Pulsed Light (IPL)

Development of Evaluation Methods for the Performance of Intense Pulsed Light (IPL)

Seung-Youl Lee, Cho-Long Ju, Tae-Hee Lee, Chang-Hyung Lee and Chang-Won Park
Medical Device Research Division, Ministry of Food and Drug Safety, Cheongju, Korea

FDC법제연구 제11권 제2호, 127-133

 

국산의약품의 해외 시장진출을 위한 인허가 제도 연구 - 필리핀

Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Philippines

권선진·최영주·김희성·조혜영·권진원
경북대학교 약학대학, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 차의과학대학교 약학대학

FDC법제연구 제11권 제2호, 135-145

 

진통제 임상시험 가이드라인

Guideline on Clinical Evaluation of Medicinal Products in the Treatment of Pain

주정흔·김미조·박재현·김호정·이선희·최기환
식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제11권 제2호, 147-158

 

개인용 혈당측정 시스템의 분석적 성능평가 표준시험법 개발에 관한 연구

A Study on Development of Standard Operating Procedure for Analytical Performance Evaluation of Self-Monitoring Blood Glucose Test System

이승노·정윤아·이창형·유시형·박창원·홍성화
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제11권 제2호, 159-171

혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of Guideline to Establish Safety and Performance Evaluation for the Coagulation Monitoring Devices

이승노·김재영·이창형·유시형·박창원·홍성화
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부

FDC법제연구 제11권 제2호, 173-181

Surface Plasmon Resonance-Based Assay for Potency of a Monoclonal Antibody Drug

Surface Plasmon Resonance-Based Assay for Potency of a Monoclonal Antibody Drug

Jounghee Baek, Heesung Shin, Hyoung Kyoung Choi, Joon Ho Eom, Seung-rel Ryu1 and Soo Kyung Suh
Division of Advanced Therapy Product Research, National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Cheongju 28159, Republic of Korea New Drug Development Center, BIO Osong Medical Innovation Foundation, Cheongju 28160, Republic of Korea

FDC법제연구 제11권 제2호, 183-192

콘택트렌즈 세정액 효력평가법 가이드라인의 개선연구

A Developmental Study on the Assessment of the Efficacy of Topical Antiseptics and Contact Lenses

김상섭·권선미·민충식·이이다·정신애·최용규·박순영·김영림
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀

FDC법제연구 제11권 제2호, 193-200

국제 유전독성시험 가이드라인 최신 동향

Recent Trend of International Guidelines for Genotoxicity Testing

김주환·안일영·노종윤·박소은·이정선·고경육·손수정·이종권
식품의약품안전평가원 독성평가연구부

FDC법제연구 제11권 제2호, 201-209

유산균 제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인 개발 연구

Study on Guideline for Establishment of Specification for Quality Assurance of Lactic Acid Bacteria Preparations

윤나영·김은경·김은정·이선희
식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC법제연구 제11권 제2호, 211-217

수핵 충진용 임플란트의 물리·기계적 성능 시험법 가이드라인 개발에 관한 연구

Conditional Coverage with Evidence Development for Evoltra in Korea

류지혜·이희성·유시형·이창형·김은교·김선영·이세은·박창원
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 정형재활기기과

FDC법제연구 제11권 제2호, 219-229

미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정

The United States Pharmacopeia-The National Formulary

송영미·양성준·김은정·이선희
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 의약품심사부

FDC 법제연구 제12권 제1호, 1-8, 2017

 

중·고등학생 대상 의약품 안전사용 교육의 효과

Effectiveness of Drug Safety Education for Middle and High School Students in Korea

김승수·강근형·지은희
가천대학교 약학대학, (사)대한약사회 인천지부

FDC 법제연구 제12권 제1호, 9-20, 2017

 

항균골시멘트의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of Guideline to Establish Safety and Performance Evaluation for the Antibiotic Loaded Bone Cement

상훈·김설희·이채원·나흥복·한지만
(사)한국의료기기산업협회 산업정책연구부

FDC 법제연구 제12권 제1호, 21-28, 2017

 

화장품 위해평가 가이드라인

Guidance for Risk Assessment of Cosmetics in Korea

최용규·민충식·백은지·강세진·이이다·김상섭·정신애·박순영·서경원·최기환
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀

FDC 법제연구 제12권 제1호, 29-38, 2017

 

1등급 의료기기의 기준규격(안)개발 연구

Development of Standards for Medical Devices Classified as Grade 1

윤관식·임홍석·김정호·문대은·이윤주·김성민
동국대학교 의료기기산업학과, 의료융합기술실용화연구원, 동국대학교 의생명공학과

FDC 법제연구 제12권 제1호, 39-49, 2017

 

국산의약품의 해외 시장진출을 위한 인·허가제도 연구 - 인도네시아

Indonesia Regulatory System : How to Register Domestic Drug in Indonesia

손지영·최태명·최영주·김희성·이의경·권진원
경북대학교 약학대학, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 성균관대학교 약학대학

FDC 법제연구 제12권 제1호, 51-58, 2017

 

의료기기 제품 기획부터 기술사업화까지의 성공률을 높이기 위한 로드맵

Road Map in Increased Efficiency from Medical Device Product Planning to Technology Commercialization

변재윤·김성민
동국대학교 의료기기산업학과, 동국대학교 의생명공학과

FDC 법제연구 제12권 제1호, 59-74, 2017

 

연고형근관충전재 및 치과용근관충전실러 품목의 의료기기 기준규격 개정에 관한 연구

Study on Amendment for the Medical Device Standard Specifications of Root Canal Filling Pastes and Root Canal Sealers Product Item

김형식·송하림·이준호·남은숙·박창원
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과

FDC 법제연구 제12권 제1호, 75-81, 2017

 

임시치과용임플란트의 특성 및 피로한계 설정에 대한 연구

A Study on Development of the Fatigue Limit of Temporary Dental Implants

김미혜·조은정·이지원·김은교·박창원
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과

FDC 법제연구 제12권 제1호, 83-91, 2017

 

개인용적외선조사기의 허가·심사를 위한 성능 및 안전성 평가 방법 마련 연구

Development of Evaluation Methods for the Performance of Infrared Light Irradiator by Personal

이승열·이태희·주초롱·나현수·이인수·박창원
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 초록원

FDC 법제연구 제12권 제1호, 93-100, 2017